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真空冷凍干燥制品外觀不合格原因及解決方案

更新時(shí)間:2020-02-18 點(diǎn)擊次數(shù):3043

真空冷凍干燥和普通的蒸發(fā)干燥相比有很多優(yōu)點(diǎn),其中外觀的性狀的保持或者定型也是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。但是有時(shí)候我們做生物制品或者化妝品,也就是凍干粉針或者托盤(pán)的散裝樣品,做出來(lái)的制品的外觀并不是那么理想。

首先真空冷凍干燥制品的正常外觀應(yīng)該是顏色均勻,孔隙致密,和凍干前的形狀基本不變,形成塊狀或者棉絮狀的團(tuán)。但是有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)外觀塌陷,萎縮,不飽滿的情況,這是由于溶液的濃度過(guò)大造成的,由于干燥時(shí)凍結(jié)的表面先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼,下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時(shí)如果溶液濃度太高,分子之間的間隙小、通氣性差,水蒸氣穿過(guò)阻力較大,大量水分子來(lái)不及逸出,在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng),使部分已干燥藥物逐漸潮解,會(huì)使制品體積收縮,外形不飽滿或塌陷。其次是形成空洞或者無(wú)定型態(tài)的絨毛狀。這是由于藥液固形物濃度過(guò)低,在抽真空時(shí),藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散;或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),在解除真空后,這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散,使制品成空洞狀。還有一種情況是全部形成的是粉末狀的凍干制品,這也是由于藥液濃度太低,使制品疏松易引濕,同時(shí)由于比表面積過(guò)大,使制品容易萎縮,干燥的成品緊密性強(qiáng)度過(guò)低,一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。

凍干制品問(wèn)題

濃度是主要的影響外觀的因素,因此控制適宜的濃度在合適的范圍內(nèi),才能保證有較好的外觀,一般濃度范圍控制在4%~25%之間為宜,*濃度在10%~15%。若濃度低于4%,要適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時(shí),則必須控制凍干制品厚度,或降低濃度,或者改用大容量的容器進(jìn)行凍干。凍干過(guò)程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5度左右。在一期升華干燥階段,確保制品溫度應(yīng)低于共熔點(diǎn)。如果加熱過(guò)快,在制品有大量水分時(shí),溫度超過(guò)其共熔點(diǎn),就會(huì)導(dǎo)致制品溶化,外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段,雖然此時(shí)制品中含水量已較低,升溫速度可以適當(dāng)提高,但要將溫度控制在安全溫度以下,否則會(huì)有結(jié)塊。另外,制品包裝的氣密性不好,在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格。另外如果藥液厚度大于20mm,干燥時(shí)間延長(zhǎng),也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。還有就是降溫凍結(jié)的速度也是影響外觀的一個(gè)主要因素。如在開(kāi)始預(yù)凍時(shí)降溫速度快,使制品形成細(xì)結(jié)晶,密度大,這時(shí)候升華容易受阻,因?yàn)槭切〉纳A通道,升華速度慢,制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。而如果預(yù)凍階段采用較慢的預(yù)凍速度,冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng),形成大的冰晶,易發(fā)生濃縮,致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。

   綜上所述,如果要控制凍干制品的外觀,必須控制適宜的濃度,合適的高度,合適的預(yù)凍速度,選擇合適的容器。

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