采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品,如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等,而不同的藥物的容器不同,因此也就有了不同的藥品凍干方法:如玻璃小瓶凍干法,托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。
玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑,其凍干制備的方法是:
藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機內(nèi)密封。
托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進(jìn)行精制干燥,得到用于制劑的無菌粉末原料,其制備工藝路線為:
藥液配制→過濾除菌→制品的容器托盤→藥液灌裝→真空冷凍干燥→粉碎過篩→混合裝入無菌容器。
預(yù)灌裝注射凍干制劑是將凍干制劑和助溶劑,由密封材料隔斷并組合在一起的制劑。使用時,推注射器將助溶劑進(jìn)入凍干粉針劑的空間,并迅速溶解成為注射劑的制劑。其工藝過程為:藥液配制→過濾除菌→注射器形式的內(nèi)包裝容器→藥液灌裝→真空冷凍干燥→凍干機干燥箱體內(nèi)注射器中部密封→另外制造的溶解液灌裝在與凍干藥品相鄰的腔體內(nèi)→注射器密封。
粉末分裝的凍干工藝技術(shù)路線如下所示: