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影響藥品凍干曲線的主要因素

更新時間:2020-04-13 點(diǎn)擊次數(shù):2750

    冷凍干燥制品要求有確定的形狀,均勻的色澤,合格的殘余水分含量,良好的溶解性,有較高的生物活性或效價適宜長期保存。因此,不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制,重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制,才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中,將板層溫度,制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時間的變化,真實(shí)地記錄下來,即可得到凍干制品凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度,干燥箱內(nèi)壓力隨時間變化所形成的關(guān)系曲線,對于某一確定的具體的凍干機(jī)和制造的具體藥品,制品溫度與板層溫度或者干燥箱內(nèi)的溫度有著一定的依存關(guān)系。

    將冷凍干燥整個工藝過程消耗的時間減小到zui少是極其重要的,可以縮短干燥時間,節(jié)約能源消耗,提高關(guān)鍵的生產(chǎn)能力,提高產(chǎn)品競爭力。因此就要從影響品凍干曲線的主要因素著手進(jìn)行優(yōu)化,影響凍干曲線的主要因素包含:

1、主要有效成分的濃度,不但影響凍干時間,而且影響后產(chǎn)品的穩(wěn)定性。有效成分的濃度不能過高,也不能過低,一般有效藥液的濃度控制在4%到25%之間。

2.保護(hù)劑(包含賦形劑保護(hù)劑包含賦形劑,通常是在冷凍干燥過程制品中加入,保護(hù)產(chǎn)品,防止有效成分的損傷或者活性失活,二是在凍干過程中有助于成形。不管是加入一種還是多種保護(hù)劑,一定要控制濃度,zui終配制藥品的固形物濃度控制在4%~25%之間,太高或者太低都影響凍干的效率

3、制品厚度,不論是采用西林瓶或者是大型容器,冷凍干燥生產(chǎn)的制品的厚度,都必須盡可能的加以限制。通常來說制品的厚度越小,冷凍干燥過程就越短。制品的厚度也制約凍干機(jī)的冷凍干燥能力,以及制品粉餅狀的特性,均勻性,溶解性和殘余水分。通常一般將產(chǎn)品厚度控制在15毫米以下。

4、預(yù)凍的影響,影響制品的成型,影響制品升華過程中升華通道,因此極大的影響了整個過程的干燥時間。

5、由于玻璃破碎所造成的不合格產(chǎn)品會導(dǎo)致冷凍干燥不合格產(chǎn)品的增加應(yīng)將不合格產(chǎn)品的zui大百分率控制在1%以內(nèi)。通常采取以下措施,防止玻璃瓶破碎:(1.容器玻璃質(zhì)量應(yīng)始終保持如一。(2.增加玻璃的厚度,尤其是玻璃瓶底部與瓶身連接部位的厚度。3.準(zhǔn)確的進(jìn)行溫度控制,在升華干燥過程中進(jìn)行緩慢升溫或者預(yù)凍過程中進(jìn)行緩慢凍結(jié)(4).選擇合適的產(chǎn)品厚度或濃度。同一容積,可以使用較大直徑的容器。(5).控制藥液合適的濃度配制,改變制品的低共熔點(diǎn)區(qū)域。

  通過對以上幾個方面的影響因素的分析,可以看出凍干曲線的基本優(yōu)化的關(guān)鍵考察點(diǎn),可以從這幾個方面進(jìn)行著手。

凍干曲線

                                            凍干曲線                 

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