伴隨著時(shí)代科技的進(jìn)步,國(guó)內(nèi)的醫(yī)療診斷需求不斷提升,IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)快速發(fā)展。而隨著IVD產(chǎn)量的增加,對(duì)IVD的產(chǎn)品的要求也是越來(lái)越高,因此IVD凍干被越來(lái)越多的廠家關(guān)注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩(wěn)定,但是隨著要求越來(lái)越高凍干試劑的要求也越來(lái)越高。凍干試劑經(jīng)歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式,這也是化的趨勢(shì)。為什么要做凍干微球呢,凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優(yōu)勢(shì)呢?
西林瓶?jī)龈蒊VD試劑。西林瓶?jī)龈赏渌闹扑幃a(chǎn)品一樣,是相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單的,容易產(chǎn)量化,全自動(dòng)化,包材安全,穩(wěn)定,凍干機(jī)也是采用制藥用標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)就可以。但是這種缺點(diǎn)是一瓶的量大,使用時(shí)不方便,需要分量,這就給使用帶來(lái)麻煩。
八連管凍干IVD試劑。八連管是目前相對(duì)來(lái)說(shuō)說(shuō)比較常見(jiàn)的診斷試劑的凍干形式。因?yàn)榘诉B管是采用的分量?jī)龈?,不需要凍干后使用前再分裝,這個(gè)每一個(gè)管內(nèi)直接配制即可,相對(duì)來(lái)說(shuō)比較方便。凍干機(jī)和西林瓶?jī)龈蓹C(jī)相差不大。但是八連管是塑料材質(zhì)的,凍干時(shí)熱傳遞效果不好,而且凍干后容易吸潮。八連管放在凍干機(jī)內(nèi)需要托架固定,受熱的是一個(gè)點(diǎn)接觸,傳熱不好,封蓋需要人工封蓋或者需要定做設(shè)備,相對(duì)來(lái)說(shuō)投入又較多。由于受熱不均勻,吸潮容易,所以可能批間差比較大,效果差。
異型管凍干和八連管凍干優(yōu)缺點(diǎn)差不多,而且管的材料定做投入相對(duì)較多。
凍干微球試劑具有很多優(yōu)點(diǎn):定量精確,不需要分裝,單人份裝,使用方便。對(duì)包材的要求不高,可以分裝到八連管、生物芯片、96孔板等里面,可以常溫儲(chǔ)存。凍干微球一旦做出來(lái)質(zhì)量相對(duì)來(lái)說(shuō)穩(wěn)定,保存方便?,F(xiàn)在的缺點(diǎn)就是凍干微球配方的開(kāi)發(fā)和配套的設(shè)備的定做。除了凍干機(jī)是采用平時(shí)八連管或者制藥用凍干機(jī),其他分裝定量設(shè)備、成型設(shè)備等需要定做。但是對(duì)于凍干機(jī)來(lái)說(shuō)產(chǎn)能極大的提高,也就是平時(shí)用八連管做的凍干機(jī),如果做成微球的形式凍干,那么同樣的凍干機(jī),一次可以采用原來(lái)的2~3倍不止。凍干機(jī)的投入可以大大減少。
因此如果希望做成凍干微球試劑,那么就需要研究可以穩(wěn)定成球的配方和定量的分裝設(shè)備、成型設(shè)備等。凍干機(jī)是可以采用原來(lái)使用的都可以。
而診斷試劑微球化是目前化的趨勢(shì),目前在國(guó)外一些國(guó)家已經(jīng)有很多生產(chǎn)的了,而國(guó)內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的如微納芯、博奧等一些廠家已經(jīng)有成熟的微球產(chǎn)品。其他廠家要跟上步伐就要投入研發(fā)。