近20年來,隨著改革開放的進(jìn)程,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。與此同時,制藥機(jī)械行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的好局面。干燥設(shè)備的選擇應(yīng)根據(jù)藥品的特性和成品的理想狀態(tài)來確定,特別是無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。國內(nèi)生產(chǎn)藥品干燥設(shè)備的專業(yè)廠家眾多,其產(chǎn)品通用性強(qiáng),各具特色,為原料藥干燥進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化和選擇符合GMP要求的理想干燥機(jī)提供了條件。
制藥凍干機(jī)的凍干技術(shù)對干燥物質(zhì)的性質(zhì)影響最小。
制藥凍干機(jī)適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等,按貨架面積可分為小型實驗型、中試型、大型醫(yī)藥凍干機(jī)等。凍干機(jī)廣泛用于原料藥和制劑的干燥,主要要求可靠性高,殺菌功能齊全,同一貨架與板材層間溫差不大于1.5℃,要求貨架平整度好。用該設(shè)備干燥原料藥時,加裝粉料混合機(jī),以保證產(chǎn)品的均勻性。本凍干機(jī)可用于氨芐青霉素、大量血液制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體等。
1、許多熱敏性物質(zhì),如蛋白質(zhì)和微生物,不會變性或失去生物活力;
2、物料中某些揮發(fā)性成分的損失很小,適用于某些化學(xué)品和藥物的干燥;
3、微生物的生長和酶的作用不能進(jìn)行,所以能保持原有的性質(zhì);
由于在冷凍狀態(tài)下干燥,體積幾乎不變,保持原有結(jié)構(gòu),不會出現(xiàn)濃縮現(xiàn)象;
4、干燥后的材料松散、多孔且呈海綿狀。加水后迅速*溶解,幾乎立即恢復(fù)原狀;
5、由于干燥是在真空下進(jìn)行,氧氣很少,所以保護(hù)了一些易氧化的物質(zhì);
6、制藥凍干機(jī)可消除95-99%以上的水分,使干燥后的產(chǎn)品可長期保存不變質(zhì)。