凍干制劑就是通過真空冷凍干燥的方法獲得的凍干制品,一般都是裝在西林瓶中進(jìn)行凍干之后壓塞軋蓋燈檢之后保存。那么這個凍干制劑中的水分的變化與什么有關(guān)系,怎么能保持凍干制劑的穩(wěn)定性。
首先來說凍干制劑穩(wěn)定性與水分含量有關(guān),這個是毋庸置疑的。水分的含量變化影響制品的穩(wěn)定性及活性,因此凍干制劑保存的問題就是控制含水量變化的問題,那么如何防止含水量變化呢。凍干制劑在保存過程中為什么會出現(xiàn)含水量變化呢?
凍干制劑在凍干后一般含水量很低,含水量一般都在2%以下。由于保存環(huán)境中有一定的溫度和濕度,因此凍干制劑的含水量會隨著保存時間的延長發(fā)生變化,前期變化緩慢,后期變化大,當(dāng)超過一定含量時,水分的增加量就會引起制品的質(zhì)變也就是變質(zhì),*不符合要求,失效了。而環(huán)境溫度越高,凍干制劑越容易吸水,環(huán)境溫度低,凍干制劑吸水性越差。因此要盡量在一個較低的環(huán)境下儲存,一般2~8℃為宜,室溫的話不要超過25℃。
除了溫度影響,環(huán)境的濕度對凍干制劑穩(wěn)定性的影響是比較大的,濕度大,制品可以吸收的水分多,透過膠塞,首先膠塞吸附,膠塞達(dá)到飽和和蒸發(fā)滲透到制品,因此制品含水量增多。所以保存凍干制劑穩(wěn)定性的第二個主要控制濕度,要低濕度。
環(huán)境溫度和濕度影響凍干制劑的穩(wěn)定性,而環(huán)境中的溫度和濕度是透過膠塞傳遞到制品的,因此膠塞的密封性,膠塞的水分傳遞性,膠塞的透濕性影響制品的水分穩(wěn)定性。膠塞和軋蓋的密封性越好,制品越穩(wěn)定,膠塞的密封性差,制品越容易變質(zhì)失活。因此要選擇密封性好的膠塞,軋蓋要軋好。
膠塞的水分傳遞率影響制品水分含量,水分傳遞能力強(qiáng)的,制品穩(wěn)定性差,水分傳遞能力弱的,制品水分越少越穩(wěn)定。因此要選擇膠塞水分傳遞能力差的。也就是確保膠塞內(nèi)的水分不傳遞到制品,同時也要選擇膠塞含水量少的,也就是膠塞要盡量干燥*,避免濕度大的膠塞直接壓塞。
膠塞除了具有水分傳遞能力還有透濕性,也就是濕度滲透性,環(huán)境中的濕度滲透到膠塞中,膠塞達(dá)到飽和或者膠塞通過自身傳遞能力傳遞給制品,導(dǎo)致制品的含水量升高。因此對于膠塞要選擇低透濕性的。
綜上所述,為了確保凍干制品的穩(wěn)定性,盡量保存在低濕度和低溫環(huán)境下,膠塞選擇密封性好的,壓塞和軋蓋壓實(shí),選擇低透濕性和低水分傳遞率的膠塞,要考察膠塞的密封性、水分傳遞率,透濕性,膠塞清洗后要干燥*。