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制藥凍干機(jī)的選購(gòu)注意事項(xiàng)

更新時(shí)間:2019-12-30 點(diǎn)擊次數(shù):1461

凍干機(jī)按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同可以分為制藥凍干機(jī),食品凍干機(jī),實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī),材料凍干機(jī),環(huán)保凍干機(jī),科研凍干機(jī)等,對(duì)不同的應(yīng)用領(lǐng)域有不同的特點(diǎn)。制藥凍干機(jī)是所有凍干機(jī)中的核心凍干機(jī),是對(duì)凍干機(jī)要求比較嚴(yán)格的。選購(gòu)制藥凍干機(jī)需要注意以下幾點(diǎn):

制藥凍干機(jī)

1、凍干機(jī)的冷阱,這個(gè)是凍干機(jī)的核心組件之一,冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機(jī)的冷阱有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷阱也就是箱阱分離式的,凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的,這種形式的冷阱的主要優(yōu)點(diǎn)是:凍干箱和冷阱間隔一定距離,不影響凍干箱的溫度,進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷阱可以關(guān)閉閥門而互相隔離,凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱,冷阱進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行,不會(huì)互相影響,節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間,缺點(diǎn)是箱阱分離式凍干機(jī)價(jià)格相對(duì)高些,占地面積更大。而內(nèi)置式的冷阱把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi),凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點(diǎn)是冷阱離升華通道很近,水蒸汽流動(dòng)阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點(diǎn)是由于冷阱的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上可能會(huì)有些影響,而大批量的凍干,凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷,否則冷凝器表面的冰會(huì)溶化,凍干箱內(nèi)不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,而下批生產(chǎn)進(jìn)行時(shí),必須要等冷凝器化霜結(jié)束才行,否則影響下一批進(jìn)箱時(shí)間,延長(zhǎng)了整個(gè)生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

冷阱

2、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造的凍干機(jī)。對(duì)于按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的凍干箱、板層、冷阱表面均用不銹鋼304或316L制造.對(duì)于GMP要求高的凍干機(jī)采用穿墻式安裝,凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū),凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離。采用何種安裝方式在訂貨時(shí)需事先說明,以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。對(duì)于需要SIP和CIP的凍干機(jī)也需要說明,因?yàn)檫@個(gè)造價(jià)較高,屬于壓力容器。如果成本有要求的話,可以選用VHP滅菌的方式進(jìn)行滅菌。具體的功能要求,安裝區(qū)域要在訂貨前說明。
3、凍干機(jī)壓塞的選擇。對(duì)于制藥凍干機(jī),有的是需要壓塞的,有的是散裝托盤物料,所以在訂貨前要明確是否需要壓塞,何種容器凍干。而西林瓶裝需要壓塞的物料,采用凍干箱內(nèi)帶壓塞是必須的,這種自帶的壓塞有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn):

首先凍干之后在箱內(nèi)壓塞,可以防止出箱后在壓塞吸潮,防止物料在短時(shí)內(nèi)吸水影響質(zhì)量。

其次半壓塞進(jìn)入凍干機(jī),不影響產(chǎn)品的升華,解析干燥結(jié)束后再壓塞,這樣還可以充氮?dú)猓瑴p少出倉(cāng)后的污染。

后帶壓塞功能的板層是可以升降的,而升降可以方便清洗和清潔。目前國(guó)內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,這種裝置有三種功能。

4、凍干機(jī)板層:板層的平整度、拋光度、密封性影響凍干機(jī)的凍干效率。對(duì)于平整度不好的板層,溫度分布不均勻,樣品之間的差異性很大,因此要選擇平整度好的板層。拋光精度要達(dá)到制藥GMP的要求的才能用于藥品的凍干,拋光精度要≤0.4um。密封性是非常關(guān)鍵的,對(duì)于密封不好的板層,硅油會(huì)泄露,影響產(chǎn)品,造成污染。

5、控制系統(tǒng)

凍干機(jī)有手動(dòng)系統(tǒng)和全自動(dòng)控制系統(tǒng)。手動(dòng)系統(tǒng)比較簡(jiǎn)單,所有的凍干機(jī)都帶手動(dòng)操作功能。而凍干機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)差別很大。要搞清楚凍干機(jī)的自動(dòng)控制方式。

凍干機(jī)的自動(dòng)控制應(yīng)該包括二個(gè)部分,一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時(shí)間自動(dòng)走停,二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動(dòng)跟蹤,整個(gè)凍干進(jìn)程不需要人工操作,,自動(dòng)運(yùn)行過程中可以中斷,人工干預(yù)手動(dòng)操作。而有些凍干機(jī)的自動(dòng)控制是不*的,僅能自動(dòng)跟蹤凍干曲線,其余部分需人工操作。

可以選擇自動(dòng)控制到凍干結(jié)束,凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜不能手動(dòng)選擇,自動(dòng)運(yùn)行這種,這樣的話比較安全,就是凍干結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)入后一階段的保持階段,等人員上班后再操作進(jìn)行下一步。如果條件配置齊全,可以選擇整個(gè)流程的全自動(dòng),包括凍干后的自動(dòng)壓塞,自動(dòng)出倉(cāng),化霜等。這樣的需要配套的設(shè)施齊全,比如自動(dòng)出倉(cāng)的自動(dòng)接料盤,自動(dòng)裝箱機(jī)等。

功能齊全的凍干機(jī)帶自動(dòng)儲(chǔ)存數(shù)據(jù)功能,可存儲(chǔ)多組凍干配方??梢哉{(diào)用數(shù)據(jù),還可以連接上位機(jī)電腦,打印機(jī)等,將數(shù)據(jù)導(dǎo)出,打印等。這些功能都是可以選配的。

凍干機(jī)控制系統(tǒng)
  此外取樣裝置,共晶點(diǎn)測(cè)定裝置,自動(dòng)進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置都是可以選配的。
  凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測(cè)定裝置,可以在預(yù)凍過程測(cè)試產(chǎn)品的共晶點(diǎn),在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。凍干機(jī)可以配備自動(dòng)進(jìn)箱和出箱的裝置,以減輕人力勞動(dòng),同時(shí)減少樣品的放置時(shí)間,并保證產(chǎn)品不被污染。

對(duì)于風(fēng)冷冷卻不適合的,而又覺得冷卻塔循環(huán)浪費(fèi)水,則可以配備冷卻水循環(huán)裝置,這種裝置內(nèi)部裝有水泵,水箱和冷凍機(jī),它可與凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán),由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。

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