隨著IVD行業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其近幾年的POCT的分子診斷更是勢頭猛進，很多藥劑廠家開始將檢測的藥劑進行微量化分配并進行凍干；相比液體藥劑，凍干后的微量藥劑擁有諸多優(yōu)點，尤其是大大提高了藥劑的儲存穩(wěn)定性。

微球凍干技術(shù)能夠最大限度的保持酶或蛋白等的活性，且凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復溶迅速。微球凍干技術(shù)能將不穩(wěn)定的化學藥劑轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)、穩(wěn)定的、定量的凍干微球。

微球凍干技術(shù)難點匯總?cè)缦拢?/span>

1. 凍干保護劑設(shè)計；

2. Buffer及酶促凍干優(yōu)化設(shè)計；

3. 微球強度設(shè)計；

4. 微球防吸濕性設(shè)計；

5. 微球全自動產(chǎn)線設(shè)計；

6. 微球成型設(shè)計（不同的凍結(jié)成型方式，影響凍干外觀質(zhì)量效果及凍干效率）；

7. 微球凍干上樣方式設(shè)計（嚴重影響上下游系統(tǒng)的開發(fā)和選擇）；

8. 微球凍干批內(nèi)一致性設(shè)計；

9. 微球凍干批間一致性設(shè)計；

10. 微球凍干放大生產(chǎn)工藝及產(chǎn)線設(shè)計；

微球凍干生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)全流程：

1. 按配方進行溶液的混合均勻，過濾、脫氣；

2. 利用高精度的定量泵進行溶液的分配，并將微滴滴入液氮中進行微滴的成型，或?qū)⑽⒌吸c到溫度較低的介質(zhì)上進行固化成型。

3. 將已固化成型的微球轉(zhuǎn)移至凍干機中進行凍干，即可得到凍干微球。

4. 凍干后微球的分裝，可根據(jù)需求進行設(shè)備的非標定制，滿足不同容器的裝載需求。

定量微球成型系統(tǒng)

• 微球量：2ul~30ul（成型跟表面張力有關(guān)，微球量也需結(jié)合產(chǎn)品實際需求）

• 成型狀態(tài)：圓球狀

• 產(chǎn)量效率：根據(jù)產(chǎn)品單個微球量的不同。每小時產(chǎn)量不同，可根據(jù)用戶需求進行設(shè)備的定制，一般單個微球越小速度越快。

• 高精度（低至2%以內(nèi))，高重復性和可靠性。

• 自動生產(chǎn)運行，該系統(tǒng)可編程為自動操作，減少人為操作的誤差。

微球凍干系統(tǒng)

• 微滴成型的待凍干微球進入凍干實驗室的凍干工藝研發(fā)流程，提供更加完善的凍干工藝；

• 凍干上樣介質(zhì)：根據(jù)廠家需求進行不同介質(zhì)的凍干機上樣；

• 裝載量：按小試裝量進行凍干工藝的開發(fā)，并提供中試及量產(chǎn)的工藝指導；

• 凍干效率：根據(jù)廠家需求可選不同型號的凍干機，也可做凍干機的定制；

• 凍干產(chǎn)品一致性：我公司提供的凍干機采用嚴苛的行業(yè)標準進行生產(chǎn)，業(yè)內(nèi)好評率高；

• 凍干后儲存：凍干后的微球穩(wěn)定性好，可做到常溫運輸和儲存；

• 凍干后檢測：凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復溶迅速，方便性能檢測；

微球灌裝系統(tǒng)

• 灌裝也是一個關(guān)鍵。灌裝的速度影響量產(chǎn)的效率，而灌裝的速度也取決于灌裝產(chǎn)線的自動化程度和凍干微球的外觀質(zhì)量。

 凍干微球、凍干微芯、凍干微滴工藝成套方案為您完整提供。